盘点中国在做的宫颈癌临床研究
今天大多数医药从业者都被如下信息刷屏了：葛兰素史克（GSK）今日宣布，希瑞适?(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。
作为一个临床试验从业者，我们从另一个视角，盘点一下中国目前正在开展的宫颈癌相关的临床研究，希望能给相关患者带来一点帮助！
项目：新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床研究
研究目的：
比较新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性
纳入标准：
1）FIGO分期IB2andIIA2；2）宫颈癌灶二维可测量；3）血液及肝肾功能正常；4）临床检查无心肺疾病；5）无活动期感染；6）理解并自愿签署知情同意排除标准：
1）有严重心、肾或肝功能不全；2）合并其他恶性肿瘤需要治疗者；3）存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；4）不能如期随访者；5）无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究实施时间：
-05-01至To-05-01
研究实施地点：
华中科技大学同医院
研究负责人：
王泽华
研究负责人电子邮件：
zehuawang
.net项目：腹腔镜下保留盆腔神经宫颈癌根治术的临床研究
研究目的：
1、利用宫颈周围间隙“精细解剖法”并结合超声刀、超吸刀CUSA和ERBE水刀等先进微创设备制定出规范的LNSRH手术模式和保留盆腔神经的量化标准；2、利用微电极刺激、膀胱内压和尿道动力学测定制定出可行的LNSRH术中、术后的膀胱泌尿系统和直肠功能及其恢复程度的评价标准；3、多中心大样本制定LNSRH手术的适应症和手术范围，并探讨其根治性、远期复发率、生存率，及对医疗经济学的影响；
纳入标准：
（1）FIGO分期Ia2,Ib1和IIa1未经治疗宫颈癌或FIGO分期Ib2和IIa2新辅助化疗宫颈癌病人；（2）年龄17-60岁；（3）理解该项目并愿意签署知情同意书的患者；
排除标准：
（1）给予过放疗的病人；（2） 未控性的高血压或糖尿病病人；（3）术前存在膀胱性功能障碍的病人；（4）子宫脱垂病人；（5）精神疾患病人；（6）有急性感染病人；（7）有过度肥胖，肝硬化，出血倾向，过去6个月有心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死的病人；
研究实施时间：
-04-01至To-09-30
研究实施地点：
上海交通大医院
医院
上海市第一妇婴保健院
研究负责人：
刘开江
研究负责人电子邮件：
liukaijiang
.net项目：宫颈癌IB1期肿瘤2－4cm患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合根治性宫颈切除手术(RT)的前瞻性、随机、对照研究
研究目的：
IB1期宫颈癌肿瘤2-4cm患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合RT手术治疗结果的非劣性比较
纳入标准：
宫颈癌FIGO分期IB1期（FIGO）；有保留生育功能的愿望；无临床不育症病史；病理组织学类型为鳞癌或者腺癌；患者年龄不超过40岁；胸片等影像学检查未提示肿瘤远处转移；盆腹腔MR及其他影像学检查未见腹膜后转移淋巴结，肿瘤局限于宫颈，未见宫颈管内口浸润；MR提示宫颈肿瘤2-4cm(包括2cm和4cm)；盆腔淋巴结清扫术后病理确认无淋巴结转移
排除标准：
宫颈肿瘤治疗史；既往因肿瘤治疗接受过化疗；有远处转移或淋巴结转移的证据；妊娠或哺乳期患者；之前接受过次全子宫切除术；患有其他侵袭性恶性肿瘤；肾盂积水(必须有至少一侧呈扩张状态)；存在顺铂或紫杉醇化疗禁忌症；患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病/社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）；HIV阳性患者
研究实施时间：
-02-01至To-12-31
研究实施地点：
医院
研究负责人：
吴小华
研究负责人电子邮件：
docwuxh
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